行政处罚决定书文号

十卫医罚〔2024〕58号

被处罚行政相对人名称

十堰市太和医院

行政

处罚

当事人基本

情况

违法单位名称或违法自然人姓名

十堰市太和医院

社会信用号码或组织机构代码

12420300420139674D

法定代表人

（负责人）姓名

唐以军

违法事实

该医院临床分子诊断中心于2023年9月19日至2024年6月18日期间开展抗神经抗原抗体检测项目为患者进行临床辅助诊断并出具报告，开展该临床检测项目所用的体外诊断试剂未取得医疗器械注册证，属于无合格证明文件的医疗器械。

行政处罚依据

当事人行为违反了《医疗纠纷预防与处理条例》第十二条的规定，依据《医疗纠纷预防与处理条例》第四十七条第（九）项进行处罚，遵照《湖北省卫生健康行政处罚裁量权指导标准》序号37“违法类型：轻微；处罚标准：警告，并处以 1 万元以上2.2 万元以下罚款”的规定进行裁量。

行政处罚内容

1.警告；2.罚款人民币贰万元（20000.00元）整。

作出行政处罚决定日期

2024年11月7日

作出行政处罚决定机关名称

十堰市卫生健康委员会